符合新版GMP要求的灭菌方法

    根据新版GMP的发展趋势，洁净区使用甲醛灭菌，虽然灭菌效果很好，但是其难验证，残留重，对人体造成危害等问题，很多药厂都考虑寻找一种新的灭菌方式，甲醛灭菌可能逐渐会被新的技术所取代。GMP*推荐的灭菌方式是平时用臭氧，“大消”用过氧化氢。 
我们公司是是专门做进口消毒产品和洁净区灭菌设备的，针对制药行业，我们有的洁净区杀孢子剂和干雾过氧化氢灭菌设备，此设备完全可以替代甲醛熏蒸灭菌，设备只有5.8公斤，便携灵活。喷雾微粒直径只有3-5μm，喷雾不会造成凝液，使用时对湿度要求低。整个灭菌过程只需3小时。验证资料齐全。
虽然长期以来，甲醛作为洁净区灭菌的可以选择产品，但是其残留重，难验证等问题也一直困扰着技术负责人，面对2015年新版GMP验证，制药厂、三类医疗器械生产等都在积极寻找一种操作简便，残留小，易验证的消毒灭菌方案。而干雾灭菌技术的到来，给GMP验证带来了惊喜。
干雾灭菌主要是利用物理手段将液体的杀孢子剂（纯过氧化氢）转变成小于3-5微米的的“干雾”颗粒，让其扩散在需要灭菌的洁净区空间，从而达到灭菌效果。（此方法也可称之为：雾化灭菌。）
干雾灭菌通过将杀孢子剂（纯过氧化氢）干雾的方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的较佳方法，同时对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。干雾灭菌系统的较大特点是：灭菌效果好，操作时间短，杀孢子剂无残留，环境无腐蚀，使用成本低，验证支持完善。              
干雾效果验证 
完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌，达到104-106的杀灭率，即下降4-6个对数单位，可以证明干雾灭菌在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。 
应用场所
适用于实验室、制药厂GMP洁净区、手术室、微生物室、三类医疗器械生产等需要定期消毒灭菌的场所。 

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